PROCORALAN/CORLENTOR: IVABRIDINA CLORIDRATO

Servier Italia e IFB Stroder, in accordo con l’AIFA: desiderano informarla in merito alle nuove raccomandazioni sull’utilizzo di ivabridina al fine di minimizzare il rischio di eventi cardiovascolari e BRADICARDIA SEVERA.

RIASSUNTO DELLA NUOVA RACCOMANDAZIONE:

  • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con ANGINA CRONICA STABILE, il trattamento con ivabridina deve essere iniziato solo se la FREQUENZA CARDIACA (FC) a riposo del paziente è superiore o uguale a 70 battiti al minuto (bpm).
  • Ivabridina deve essere interrotta se i sintomi dell’angina non migliorano entro 3 mesi.
  • L’uso concomitante di ivabridina con verapamile o diltiazem è adesso controindicato.
  • Prima di iniziare il trattamento o quando si considera una titolazione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata frequentemente, includendo misurazioni ripetute della FC, un ECG o un monitoraggio ambulatorio nelle 24 ore.
  • Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale (FA) è più alto nei pazienti trattati con ivabridina. Si raccomanda un regolare monitoraggio clinico per l’insorgenza di FA. Se durante il trattamento compare FA, il bilancio tra benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con ivabridina deve essere attentamente riconsiderato.

Si ricorda ai medici che:

  • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con ANGINA CRONICA STABILE, ivabridina è indicata negli adulti che sono intolleranti o che hanno una contro-inidcazione all’uso dei beta-bloccanti, o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
  • La dose iniziale di ivabridina non deve superare 5 mg due volte al giorno.
  • Se il paziente è ancora sintomatico dopo tre o quattro settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7.5 mg due volte al giorno se la dose iniziale è ben tollerata e se la FC a riposo rimane superiore a 60 bpm. L’effetto dell’aumento della dose sulla FC deve essere attentamente monitorato.
  • La dose di mantenimento di ivabridina non deve superare 2 volte al die.
  • Se durante il trattamento la FC a riposo si riduce al di sotto di 50 bpm oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, la dose deve essere ridotta, considerando anche la dose più bassa di 2.5 mg due volte al giorno. Dopo la riduzione della dose, la FC deve essere monitorata. Il trattamento deve essere interrotto se la FC si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose.

Ulteriori informazioni sugli aspetti di sicurezza

Le raccomandazioni sopra descritte sono state fatte a seguito della valutazione dei risultati dello studio SIGNIFY. Questo studio randomizzato placebo-controllato è stato effettuato su 19.102 pazienti con coronaropatia senza segni clinici di insufficienza cardiaca.
I pazienti nel gruppo ivabridina iniziavano la terapia ad una dose più alta di quella raccomandata, ossia 7.5 mg bid (5 mg bid se età > 75 anni), poi titolata fino ad un massimo di 10 mg due volte al giorno; tale dose è più alta di quella iniziale raccomandata di 5 mg e della dose massima di 7.5 mg 2 v/die.

Il trattamento con ivabradina non ha mostrato un effetto beneficio sull’endpoint composito primario (PCE) di morte cardiovascolare o infarto miocardico (IM) non fatale: hazard ratio 1.08%, 95% CI (0.96-1.20); …………….

………Nella popolazione globale, si è osservato una incidenza significativamente più alta di bardicardia (sintomatica e asintomatica) con ivabradina rispetto al placebo  (17.9% vs 2.1%), con più del 30% dei pazienti del gruppo ivabridina che ha riportato un abbassamento della FC a riposo sotto i 50 bpm in almeno una occasione. Il 7.1% dei pazienti aveva ricevuto durante lo studio verapamile, diltiazem o potenti inibitori del CYP3A4.

Nello studio SIGNIFY, si è  osservata FA nel 5.3% dei pazienti che assumevano ivabridina rispetto al 3.8% dei pazienti che assumevano palcebo. In un’analisi complessiva (pooled analysis) di tutti gli studi clinici di fase II/III in doppio cieco controllati con una durata di almeno 3 mesi, che ha incluso più di 40.000 pazienti, l’incidenza di FA è stata del 4.86% nei pazienti trattati con ivabradina, in confronto al 4.08% del gruppo di controllo, che corrisponde ad un hazard ratio del 1,26,95% CI (1.15 – 1.39).

In aggiunta alle raccomandazioni sopra descritte, si evidenzia che le informazioni del prodotto saranno aggiornate con ulteriori informazioni, tra cui:

  • Ivabridina è indicata solo per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile in quanto ivabridina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari (es. infarto del miocardio o morte cardiovascolare) in pazienti con angina sintomatica.
  • I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della FA e devono essere avvisati di contattare il medico se questi si verificano.
  • Se vi è solo una limitata risposta sintomatica e quando non vi è una riduzione clinicamente rilevante nella FC a riposo entro 3 mesi, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):

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