DOMPERIDONE.

  • Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

JANSSEN-CILAG IN ACCORDO CON L’AIFA, INFORMA:

  • Alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato che Domperidone potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa.IMG_0367 IMG_5625
  • Il rischio di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa potrebbe essere più elevato in pazienti di età superiore a 60 anni o a dosi giornaliere orali superiori a 30 mg.
  • Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini
  • Il rischio cardiaco delle specialità medicinali contenenti domperidone è monitorato, sia a livello nazionale che europeo, da diversi anni.

Motilium è indicato negli adulti come terapia per il sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di  ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico e nei bambini come terapia per il sollievo dai sintomi come nausea e vomito.

Il rischio di un prolungamento del QTc e di aritmie ventricolari sono rischi cardiaci noti ed inclusi nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali contenenti domperidone.

Nel 2010, sono stati pubblicati in letteratura scientifica 2 nuovi studi epidemiologici relativi al rischio di aritmia ventricolare o di morte cardiaca improvvisa e una possibile associazione di tali eventi con domperidone.

Le evidenza cliniche al momento suggeriscono che, in particolare, ad elevati dosaggi (>30 mg/die) o in pazienti di età superiore a 60 anni domperidone potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa.

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli di questi rischi e devono avere particolare cautela nel trattamento di pazienti che presentano un prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca e in particolare dell’inntervallo QTc, in pazienti con alterazioni significative degli elettroliti o che hanno malattie cardiache pregresse come l’insufficienza cardiaca congestizia.

AIFA

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